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红细胞处理首页盒（洗脱放散法）
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其他配套首页
内页详情介绍:
【产品名称】
红细胞处理首页盒
【包装规格】
20人份/盒：溶液I，10ml/瓶；溶液II，50ml/瓶；溶液III，6ml/瓶。
【预期用途】
红细胞处理首页盒（洗脱放散法）用于解离致敏在红细胞上的免疫球蛋白（IgG抗体），解离后的红细胞可用于血型定型，解离后的上清液可用于免疫球蛋白（IgG性质抗体）鉴定，该产品仅用于检测前样本红细胞的处理。
【医疗器械注册号】
苏锡食药监械（准）字2014第1400042号
【储存条件及有效期】
常温保存，有效期自检定合格之日起12个月。
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抗D（IgG）
抗A1（IgM）
【检验方法的局限性】
1. 直接抗球蛋白试验（DAT）阳性的红细胞，可能会产生假阳性结果。
2. 酶处理的红细胞可能会与抗体首页发生假阳性反应。不新鲜的血液样本测试时可能获得较弱的反应。
3. 试品污染或任何技术偏差，可能会出现假阳性或假阴性结果。
【注意事项】
1. 所有血液产品应被视为具有潜在传染性。用于生产这种首页的人类捐助或细胞株已经过测试，并发现对抗HIV，抗HCV，乙肝表面抗原，EB病毒和鼠抗体（MAP）阴性反应。没有已知的测试可以保证产品从人体血液中产生不携带任何传染性病原体。在使用该产品时注意防护。
2. 首页含有0.1％（w/v）的叠氮钠。叠氮钠吸入体内有毒，切勿摄入。叠氮钠能与含铅或铜的管道发生反应而生成易爆的金属叠氮化物，处理时用大量清水冲洗。
3. 该首页为澄清液体，浑浊可能表明细菌污染。该首页如果有沉淀物，纤维蛋白胶或颗粒存在不得使用。
4. 该首页仅供科研使用，不用于体外诊断。
5. 该首页所用的牛血清白蛋白没有传播性海绵状脑病（TSEs）。
6. 废弃物可使用适当浓度的消毒剂浸泡过夜或高压灭菌处理。
抗H（IgM）
抗AB（IgM）
抗P1（IgM）
【检验方法的局限性】
1. 直接抗球蛋白试验（DAT）阳性的红细胞，可能会产生假阳性结果。
2. 酶处理的红细胞可能会与抗体首页发生假阳性反应。不新鲜的血液样本测试时可能获得较弱的反应。
3. 试品污染或任何技术偏差，可能会出现假阳性或假阴性结果。
【注意事项】
1. 所有血液产品应被视为具有潜在传染性。用于生产这种首页的人类捐助或细胞株已经过测试，并发现对抗HIV，抗HCV，乙肝表面抗原，EB病毒和鼠抗体（MAP）阴性反应。没有已知的测试可以保证产品从人体血液中产生不携带任何传染性病原体。在使用该产品时注意防护。
2. 首页含有0.1％（w/v）的叠氮钠。叠氮钠吸入体内有毒，切勿摄入。叠氮钠能与含铅或铜的管道发生反应而生成易爆的金属叠氮化物，处理时用大量清水冲洗。
3. 该首页为澄清液体，浑浊可能表明细菌污染。该首页如果有沉淀物，纤维蛋白胶或颗粒存在不得使用。
4. 该首页仅供科研使用，不用于体外诊断。
5. 该首页所用的牛血清白蛋白没有传播性海绵状脑病（TSEs）。
6. 废弃物可使用适当浓度的消毒剂浸泡过夜或高压灭菌处理。
抗C（IgM）
【检验方法的局限性】
1. 直接抗球蛋白试验（DAT）阳性的红细胞，可能会产生假阳性结果。
2. 酶处理的红细胞可能会与抗体首页发生假阳性反应。不新鲜的血液样本测试时可能获得较弱的反应。
3. 试品污染或任何技术偏差，可能会出现假阳性或假阴性结果。
【注意事项】
1. 所有血液产品应被视为具有潜在传染性。用于生产这种首页的人类捐助或细胞株已经过测试，并发现对抗HIV，抗HCV，乙肝表面抗原，EB病毒和鼠抗体（MAP）阴性反应。没有已知的测试可以保证产品从人体血液中产生不携带任何传染性病原体。在使用该产品时注意防护。
2. 首页含有0.1％（w/v）的叠氮钠。叠氮钠吸入体内有毒，切勿摄入。叠氮钠能与含铅或铜的管道发生反应而生成易爆的金属叠氮化物，处理时用大量清水冲洗。
3. 该首页为澄清液体，浑浊可能表明细菌污染。该首页如果有沉淀物，纤维蛋白胶或颗粒存在不得使用。
4. 该首页仅供科研使用，不用于体外诊断。
5. 该首页所用的牛血清白蛋白没有传播性海绵状脑病（TSEs）。
6. 废弃物可使用适当浓度的消毒剂浸泡过夜或高压灭菌处理。
抗E（IgM）
【检验方法的局限性】
1. 直接抗球蛋白试验（DAT）阳性的红细胞，可能会产生假阳性结果。
2. 酶处理的红细胞可能会与抗体首页发生假阳性反应。不新鲜的血液样本测试时可能获得较弱的反应。
3. 试品污染或任何技术偏差，可能会出现假阳性或假阴性结果。
【注意事项】
1. 所有血液产品应被视为具有潜在传染性。用于生产这种首页的人类捐助或细胞株已经过测试，并发现对抗HIV，抗HCV，乙肝表面抗原，EB病毒和鼠抗体（MAP）阴性反应。没有已知的测试可以保证产品从人体血液中产生不携带任何传染性病原体。在使用该产品时注意防护。
2. 首页含有0.1％（w/v）的叠氮钠。叠氮钠吸入体内有毒，切勿摄入。叠氮钠能与含铅或铜的管道发生反应而生成易爆的金属叠氮化物，处理时用大量清水冲洗。
3. 该首页为澄清液体，浑浊可能表明细菌污染。该首页如果有沉淀物，纤维蛋白胶或颗粒存在不得使用。
4. 该首页仅供科研使用，不用于体外诊断。
5. 该首页所用的牛血清白蛋白没有传播性海绵状脑病（TSEs）。
6. 废弃物可使用适当浓度的消毒剂浸泡过夜或高压灭菌处理。
抗K（IgM）
【检验方法的局限性】
1. 直接抗球蛋白试验（DAT）阳性的红细胞，可能会产生假阳性结果。
2. 酶处理的红细胞可能会与抗体首页发生假阳性反应。不新鲜的血液样本测试时可能获得较弱的反应。
3. 试品污染或任何技术偏差，可能会出现假阳性或假阴性结果。
【注意事项】
1. 所有血液产品应被视为具有潜在传染性。用于生产这种首页的人类捐助或细胞株已经过测试，并发现对抗HIV，抗HCV，乙肝表面抗原，EB病毒和鼠抗体（MAP）阴性反应。没有已知的测试可以保证产品从人体血液中产生不携带任何传染性病原体。在使用该产品时注意防护。
2. 首页含有0.1％（w/v）的叠氮钠。叠氮钠吸入体内有毒，切勿摄入。叠氮钠能与含铅或铜的管道发生反应而生成易爆的金属叠氮化物，处理时用大量清水冲洗。
3. 该首页为澄清液体，浑浊可能表明细菌污染。该首页如果有沉淀物，纤维蛋白胶或颗粒存在不得使用。
4. 该首页仅供科研使用，不用于体外诊断。
5. 该首页所用的牛血清白蛋白没有传播性海绵状脑病（TSEs）。
6. 废弃物可使用适当浓度的消毒剂浸泡过夜或高压灭菌处理。
抗M（IgG）
抗N（IgM）
【检验方法的局限性】
1. 直接抗球蛋白试验（DAT）阳性的红细胞，可能会产生假阳性结果。
2. 酶处理的红细胞可能会与抗体首页发生假阳性反应。不新鲜的血液样本测试时可能获得较弱的反应。
3. 试品污染或任何技术偏差，可能会出现假阳性或假阴性结果。
【注意事项】
1. 所有血液产品应被视为具有潜在传染性。用于生产这种首页的人类捐助或细胞株已经过测试，并发现对抗HIV，抗HCV，乙肝表面抗原，EB病毒和鼠抗体（MAP）阴性反应。没有已知的测试可以保证产品从人体血液中产生不携带任何传染性病原体。在使用该产品时注意防护。
2. 首页含有0.1％（w/v）的叠氮钠。叠氮钠吸入体内有毒，切勿摄入。叠氮钠能与含铅或铜的管道发生反应而生成易爆的金属叠氮化物，处理时用大量清水冲洗。
3. 该首页为澄清液体，浑浊可能表明细菌污染。该首页如果有沉淀物，纤维蛋白胶或颗粒存在不得使用。
4. 该首页仅供科研使用，不用于体外诊断。
5. 该首页所用的牛血清白蛋白没有传播性海绵状脑病（TSEs）。
6. 废弃物可使用适当浓度的消毒剂浸泡过夜或高压灭菌处理。
抗S（IgM）
【检验方法的局限性】
1. 直接抗球蛋白试验（DAT）阳性的红细胞，可能会产生假阳性结果。
2. 酶处理的红细胞可能会与抗体首页发生假阳性反应。不新鲜的血液样本测试时可能获得较弱的反应。
3. 试品污染或任何技术偏差，可能会出现假阳性或假阴性结果。
【注意事项】
1. 所有血液产品应被视为具有潜在传染性。用于生产这种首页的人类捐助或细胞株已经过测试，并发现对抗HIV，抗HCV，乙肝表面抗原，EB病毒和鼠抗体（MAP）阴性反应。没有已知的测试可以保证产品从人体血液中产生不携带任何传染性病原体。在使用该产品时注意防护。
2. 首页含有0.1％（w/v）的叠氮钠。叠氮钠吸入体内有毒，切勿摄入。叠氮钠能与含铅或铜的管道发生反应而生成易爆的金属叠氮化物，处理时用大量清水冲洗。
3. 该首页为澄清液体，浑浊可能表明细菌污染。该首页如果有沉淀物，纤维蛋白胶或颗粒存在不得使用。
4. 该首页仅供科研使用，不用于体外诊断。
5. 该首页所用的牛血清白蛋白没有传播性海绵状脑病（TSEs）。
6. 废弃物可使用适当浓度的消毒剂浸泡过夜或高压灭菌处理。
抗Jka（IgM）
【检验方法的局限性】
1. 直接抗球蛋白试验（DAT）阳性的红细胞，可能会产生假阳性结果。
2. 酶处理的红细胞可能会与抗体首页发生假阳性反应。不新鲜的血液样本测试时可能获得较弱的反应。
3. 试品污染或任何技术偏差，可能会出现假阳性或假阴性结果。
【注意事项】
1. 所有血液产品应被视为具有潜在传染性。用于生产这种首页的人类捐助或细胞株已经过测试，并发现对抗HIV，抗HCV，乙肝表面抗原，EB病毒和鼠抗体（MAP）阴性反应。没有已知的测试可以保证产品从人体血液中产生不携带任何传染性病原体。在使用该产品时注意防护。
2. 首页含有0.1％（w/v）的叠氮钠。叠氮钠吸入体内有毒，切勿摄入。叠氮钠能与含铅或铜的管道发生反应而生成易爆的金属叠氮化物，处理时用大量清水冲洗。
3. 该首页为澄清液体，浑浊可能表明细菌污染。该首页如果有沉淀物，纤维蛋白胶或颗粒存在不得使用。
4. 该首页仅供科研使用，不用于体外诊断。
5. 该首页所用的牛血清白蛋白没有传播性海绵状脑病（TSEs）。
6. 废弃物可使用适当浓度的消毒剂浸泡过夜或高压灭菌处理。
抗JKa（IgG）
【产品性能指标及检验方法的局限性】
为防止在间接抗人球蛋白试验中出现阴性结果，需要用抗体致敏的首页细胞进行一组平行试验。阴性的结果可能由于错误的实验操作或者首页失效而引起。
【注意事项】
1. 该首页为澄清液体，浑浊或其它可视化的改变都可能是由细菌污染引起的。在这种情况下，首页不应该使用。引起污染的原因需由制造厂商检测。
2. 所有操作技术都应遵循制造商提供的操作指南，任何不按照操作进行而导致的引发的责任由使用者自己承担。使用后的首页按医疗生物垃圾废弃物处理。
3. 所有血液产品均应视为潜在感染源。该首页所用的献血者或者细胞株下列检测都为阴性：HIV，HCV，HBsAg，EBV及MAP病毒。但是，目前尚无检测方法能够保证人血源产品没有任何感染源。因此建议用户在使用该产品时注意防护。
4. 该首页所用的牛血清白蛋白没有传播性海绵状脑病（TSEs）。
5. 该首页仅供研究、不用于临床诊断。
抗Jkb（IgM）
抗JKb（IgG）
【产品性能指标及检验方法的局限性】
为防止在间接抗人球蛋白试验中出现阴性结果，需要用抗体致敏的首页细胞进行一组平行试验。阴性的结果可能由于错误的实验操作或者首页失效而引起。
【注意事项】
1. 该首页为澄清液体，浑浊或其它可视化的改变都可能是由细菌污染引起的。在这种情况下，首页不应该使用。引起污染的原因需由制造厂商检测。
2. 所有操作技术都应遵循制造商提供的操作指南，任何不按照操作进行而导致的引发的责任由使用者自己承担。使用后的首页按医疗生物垃圾废弃物处理。
3. 所有血液产品均应视为潜在感染源。该首页所用的献血者或者细胞株下列检测都为阴性：HIV，HCV，HBsAg，EBV及MAP病毒。但是，目前尚无检测方法能够保证人血源产品没有任何感染源。因此建议用户在使用该产品时注意防护。
4. 该首页所用的牛血清白蛋白没有传播性海绵状脑病（TSEs）。
5. 该首页仅供研究、不用于临床诊断。
抗Fya（IgM）
【检验方法的局限性】
1. 直接抗球蛋白试验（DAT）阳性的红细胞，可能会产生假阳性结果。
2. 酶处理的红细胞可能会与抗体首页发生假阳性反应。不新鲜的血液样本测试时可能获得较弱的反应。
3. 试品污染或任何技术偏差，可能会出现假阳性或假阴性结果。
【注意事项】
抗Fya（IgG）
【产品性能指标及检验方法的局限性】
为防止在间接抗人球蛋白试验中出现阴性结果，需要用抗体致敏的首页细胞进行一组平行试验。阴性的结果可能由于错误的实验操作或者首页失效而引起。
【注意事项】
1. 该首页为澄清液体，浑浊或其它可视化的改变都可能是由细菌污染引起的。在这种情况下，首页不应该使用。引起污染的原因需由制造厂商检测。
2. 所有操作技术都应遵循制造商提供的操作指南，任何不按照操作进行而导致的引发的责任由使用者自己承担。使用后的首页按医疗生物垃圾废弃物处理。
3. 所有血液产品均应视为潜在感染源。该首页所用的献血者或者细胞株下列检测都为阴性：HIV，HCV，HBsAg，EBV及MAP病毒。但是，目前尚无检测方法能够保证人血源产品没有任何感染源。因此建议用户在使用该产品时注意防护。
4. 该首页所用的牛血清白蛋白没有传播性海绵状脑病（TSEs）。
5. 该首页仅供研究、不用于临床诊断。
抗Fyb（IgM）
抗Fyb（IgG）
【产品性能指标及检验方法的局限性】
为防止在间接抗人球蛋白试验中出现阴性结果，需要用抗体致敏的首页细胞进行一组平行试验。阴性的结果可能由于错误的实验操作或者首页失效而引起。
【注意事项】
1. 该首页为澄清液体，浑浊或其它可视化的改变都可能是由细菌污染引起的。在这种情况下，首页不应该使用。引起污染的原因需由制造厂商检测。
2. 所有操作技术都应遵循制造商提供的操作指南，任何不按照操作进行而导致的引发的责任由使用者自己承担。使用后的首页按医疗生物垃圾废弃物处理。
3. 所有血液产品均应视为潜在感染源。该首页所用的献血者或者细胞株下列检测都为阴性：HIV，HCV，HBsAg，EBV及MAP病毒。但是，目前尚无检测方法能够保证人血源产品没有任何感染源。因此建议用户在使用该产品时注意防护。
4. 该首页所用的牛血清白蛋白没有传播性海绵状脑病（TSEs）。
5. 该首页仅供研究、不用于临床诊断。
抗Lea（IgA）
【检验方法的局限性】
1. 为避免非特异性聚集，不得使用蛋白水解酶处理过的红细胞。
2. 不新鲜的血液样本测试时可能获得较弱的反应。
3. 试品污染或任何技术偏差，可能会出现假阳性或假阴性结果。
【产品性能指标】
该首页已经用相关技术在捐助者、临床和新生儿标本进行了测试。收集的抗凝血样有EDTA和柠檬酸抗凝血样。样本人群代表了所有主要的表型。每种技术的检验的总次数、灵敏度和特异性结果显示如下：
灵敏度：在检测目标存在时检测出现阳性结果的概率。
特异性：在检测目标不存在时检测出现阴性结果的概率。
【注意事项】
1. 所有血液产品应被视为具有潜在传染性。用于生产这种首页细胞系，用于生产这些首页的鼠源细胞株已经过测试，并发现对鼠抗体（MAP）为阴性反应。在使用该产品时注意防护。
2. 首页含有0.1％（w/v）的叠氮钠。叠氮钠吸入体内有毒，切勿摄入。叠氮钠能与含铅或铜的管道发生反应而生成易爆的金属叠氮化物，处理时用大量清水冲洗。
3. 该首页为澄清液体，浑浊可能表明细菌污染。该首页如果有沉淀物，纤维蛋白胶或颗粒存在不应该使用。
4. 该首页仅供科研使用，不用于体外诊断。
5. 可使用适当的浓度消毒剂浸泡过夜或高压灭菌处理该首页。
6. 使用后废弃物按医疗生物垃圾处理。
抗Leb（IgA）
【检验方法的局限性】
1. 为避免非特异性聚集，不得使用蛋白水解酶处理过的红细胞。
2. 不新鲜的血液样本测试时可能获得较弱的反应。
3. 试品污染或任何技术偏差，可能会出现假阳性或假阴性结果。
【产品性能指标】
该首页已经用相关技术在捐助者、临床和新生儿标本进行了测试。收集的抗凝血样有EDTA和柠檬酸抗凝血样。样本人群代表了所有主要的表型。每种技术的检验的总次数、灵敏度和特异性结果显示如下：
灵敏度：在检测目标存在时检测出现阳性结果的概率。
特异性：在检测目标不存在时检测出现阴性结果的概率。
【注意事项】
1. 所有血液产品应被视为具有潜在传染性。用于生产这种首页细胞系，用于生产这些首页的鼠源细胞株已经过测试，并发现对鼠抗体（MAP）为阴性反应。在使用该产品时注意防护。
2. 首页含有0.1％（w/v）的叠氮钠。叠氮钠吸入体内有毒，切勿摄入。叠氮钠能与含铅或铜的管道发生反应而生成易爆的金属叠氮化物，处理时用大量清水冲洗。
3. 该首页为澄清液体，浑浊可能表明细菌污染。该首页如果有沉淀物，纤维蛋白胶或颗粒存在不应该使用。
4. 该首页仅供科研使用，不用于体外诊断。
5. 可使用适当的浓度消毒剂浸泡过夜或高压灭菌处理该首页。
6. 使用后废弃物按医疗生物垃圾处理。
抗Lua（IgG）
【产品性能指标及检验方法的局限性】
为防止在间接抗人球蛋白试验中出现阴性结果，需要用抗体致敏的首页细胞进行一组平行试验。阴性的结果可能由于错误的实验操作或者首页失效而引起。
【注意事项】
1. 该首页为澄清液体，浑浊或其它可视化的改变都可能是由细菌污染引起的。在这种情况下，首页不应该使用。引起污染的原因需由制造厂商检测。
2. 所有操作技术都应遵循制造商提供的操作指南，任何不按照操作进行而导致的引发的责任由使用者自己承担。使用后的首页按医疗生物垃圾废弃物处理。
3. 所有血液产品均应视为潜在感染源。该首页所用的献血者或者细胞株下列检测都为阴性：HIV，HCV，HBsAg，EBV及MAP病毒。但是，目前尚无检测方法能够保证人血源产品没有任何感染源。因此建议用户在使用该产品时注意防护。
4. 该首页所用的牛血清白蛋白没有传播性海绵状脑病（TSEs）。
5. 该首页仅供研究、不用于临床诊断。
抗Lub（IgG）
【产品性能指标及检验方法的局限性】
为防止在间接抗人球蛋白试验中出现阴性结果，需要用抗体致敏的首页细胞进行一组平行试验。阴性的结果可能由于错误的实验操作或者首页失效而引起。
【注意事项】
1. 该首页为澄清液体，浑浊或其它可视化的改变都可能是由细菌污染引起的。在这种情况下，首页不应该使用。引起污染的原因需由制造厂商检测。
2. 所有操作技术都应遵循制造商提供的操作指南，任何不按照操作进行而导致的引发的责任由使用者自己承担。使用后的首页按医疗生物垃圾废弃物处理。
3. 所有血液产品均应视为潜在感染源。该首页所用的献血者或者细胞株下列检测都为阴性：HIV，HCV，HBsAg，EBV及MAP病毒。但是，目前尚无检测方法能够保证人血源产品没有任何感染源。因此建议用户在使用该产品时注意防护。
4. 该首页所用的牛血清白蛋白没有传播性海绵状脑病（TSEs）。
5. 该首页仅供研究、不用于临床诊断。
抗Dia
【产品性能指标及检验方法的局限性】
为防止在间接抗人球蛋白试验中出现阴性结果，需要用抗体致敏的首页细胞进行一组平行试验。阴性的结果可能由于错误的实验操作或者首页失效而引起。
【注意事项】
1. 该首页为澄清液体，浑浊或其它可视化的改变都可能是由细菌污染引起的。在这种情况下，首页不应该使用。引起污染的原因需由制造厂商检测。
2. 所有操作技术都应遵循制造商提供的操作指南，任何不按照操作进行而导致的引发的责任由使用者自己承担。使用后的首页按医疗生物垃圾废弃物处理。
3. 所有血液产品均应视为潜在感染源。该首页所用的献血者或者细胞株下列检测都为阴性：HIV，HCV，HBsAg，EBV及MAP病毒。但是，目前尚无检测方法能够保证人血源产品没有任何感染源。因此建议用户在使用该产品时注意防护。
4. 该首页所用的牛血清白蛋白没有传播性海绵状脑病（TSEs）。
5. 该首页仅供研究、不用于临床诊断。
抗Dib（IgG）
【产品性能指标及检验方法的局限性】
为防止在间接抗人球蛋白试验中出现阴性结果，需要用抗体致敏的首页细胞进行一组平行试验。阴性的结果可能由于错误的实验操作或者首页失效而引起。
【注意事项】
1. 该首页为澄清液体，浑浊或其它可视化的改变都可能是由细菌污染引起的。在这种情况下，首页不应该使用。引起污染的原因需由制造厂商检测。
2. 所有操作技术都应遵循制造商提供的操作指南，任何不按照操作进行而导致的引发的责任由使用者自己承担。使用后的首页按医疗生物垃圾废弃物处理。
3. 所有血液产品均应视为潜在感染源。该首页所用的献血者或者细胞株下列检测都为阴性：HIV，HCV，HBsAg，EBV及MAP病毒。但是，目前尚无检测方法能够保证人血源产品没有任何感染源。因此建议用户在使用该产品时注意防护。
4. 该首页所用的牛血清白蛋白没有传播性海绵状脑病（TSEs）。
5. 该首页仅供研究、不用于临床诊断。
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